Surveillance des effets indésirables: La pharmacovigilance implique la collecte systématique et l'analyse des données sur les effets indésirables des médicaments à partir de sources telles que les rapports spontanés des professionnels de santé et des patients, les études post-commercialisation et les bases de données de santé. Cette surveillance permet d'identifier les signaux de sécurité potentiels et de détecter les tendances émergentes en matière de sécurité des médicaments.
Évaluation des risques: Une fois les effets indésirables identifiés, la pharmacovigilance procède à une évaluation approfondie des risques associés à l'utilisation du médicament. Cela comprend l'analyse de la gravité et de la fréquence des effets indésirables, l'évaluation de leur causalité par rapport au médicament et l'estimation du risque pour la population exposée. Cette évaluation permet de déterminer si des mesures de gestion des risques sont nécessaires.
Gestion des risques: La pharmacovigilance joue également un rôle dans la gestion des risques associés à l'utilisation des médicaments. Cela peut inclure des actions telles que la modification des informations sur le produit, la restriction de l'utilisation du médicament, la mise en place de programmes de surveillance spéciaux et, dans certains cas, le retrait du médicament du marché. L'objectif est de garantir que les avantages du médicament l'emportent sur les risques potentiels pour les patients.
Rôle réglementaire: La pharmacovigilance est réglementée par des agences nationales et internationales de réglementation des médicaments, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe. Ces agences établissent des exigences en matière de pharmacovigilance pour les fabricants de médicaments, y compris les obligations de déclaration des effets indésirables et les exigences en matière de gestion des risques.
En conclusion, la pharmacovigilance est un pilier essentiel de la sécurité des médicaments et de la protection des patients. En surveillant, évaluant et gérant les effets indésirables des médicaments, la pharmacovigilance contribue à garantir que les médicaments utilisés sont sûrs, efficaces et bénéfiques pour la santé publique.
Sources:
- World Health Organization. (2002). The Importance of Pharmacovigilance. WHO.
- European Medicines Agency. (2017). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems. EMA.
- US Food and Drug Administration. (2021). Pharmacovigilance and Drug Safety Information. FDA.
